메디포스트[078160]는 무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 및 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 생산시설 증설을 완료하고 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

신규 생산라인은 연면적 약 1천300㎡(약 400평) 규모로, 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할 수 있는 주사형 무릎골관절염 치료제 생산라인과 완제의약품 충전 및 마감 공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비를 갖췄다.

이에 따라 올해 하반기부터 시작될 국내 차상위 임상 및 해외임상 시험용 의약품 생산과 상업생산 전환을 위한 준비가 마무리됐다고 메디포스트는 설명했다.

메디포스트는 지난해 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지를 매입하고 설계를 시작했다. 지난해 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공됐으며, 약 150억원 규모의 예산이 투입됐다.

또 기존 구로디지털단지 GMP 내 차세대 줄기세포치료제 임상시험용 의약품 생산라인을 카티스템 생산라인으로 변경했다.

이에 따라 메디포스트는 기존 제1·2 작업소와 보관소를 포함해 총면적 4천645㎡(약 1천500평) 규모의 GMP 생산시설을 갖춰 완제의약품 기준으로 카티스템과 주사형 무릎골관절염약 각 2만바이알(약병)을 생산할 수 있게 됐다.

메디포스트 관계자는 "카티스템의 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외 임상 수요를 고려해 선제적으로 GMP를 증설했으며, 2023년까지 식품의약품안전처에서 GMP 인증을 받을 계획이다"라고 말했다.